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内毒素服务-微生物
- 更新时间:2022-11-21
- 产品型号:ENDOXPERTS™
- 厂商性质:经销商
- 产品品牌:其他品牌
- 产品厂地:北京市
- 访问次数:1502
ENDOXPERTS™内毒素服务-微生物综合性内毒素服务,特别关注低内毒素恢复 (LER) 问题。
ENDOXPERTS™
内毒素服务-微生物
综合性内毒素服务,特别关注低内毒素恢复 (LER) 问题。
生物梅里埃的 ENDOXPERTS™ 内毒素服务提供常规检测和可行性研究,并为 LER 等分析问题提供专业服务。我们的制药公司服务,形成一些符合监管要求的 LER。
特征
解蔽方案开发:
我们专注于开发和验证定制化解蔽方案。新方法 ENDO-RS® 和 ENDOLISA® 相结合可作为一种技术依据,准确测定含有表面活性剂(比如聚山梨酯)的生物药品中的内毒素。ENDO-RS® 试样制备也可以与需要优化界面的传统 BET 测试方法(比如 LAL)结合使用。由于生物制药配方具有不同的浓度和成分,因此每种配方都需要采用优化的方案。我们的解蔽服务包括方法转移、验证、培训和支持。
内毒素停留时间研究:
内毒素服务-微生物
为验证所用内毒素化验的可靠性,我们按照监管要求,利用未稀释的药品批次进行时基性内毒素强化研究并提供研究报告。该药品批次加入了含量的内毒素,根据试样具体情况放置数天后再进行化验。内毒素浓度随时间下降表示存在 LER 现象。
方法验证:
方法验证服务包括产品验证需要以及监管机构要求的所有验证步骤。
LER 根本原因分析:
如果某种药品受到 LER 的影响,*调查具体药品中出现这种现象的根本原因,并调查试样容器、 API 配方和各个赋形剂。
常规内毒素检测和可行性研究:
常规内毒素检测以及利用 rFC 和传统方法进行可行性与比较研究。